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之前基因测序诊断产品无一合规

发布时间:2019-11-10 21:27:06

  中国首次批准第二代基因测序诊断产品作为医疗器械注册,用于为孕产妇检测唐氏综合征等染色体疾病风险,以避免新生儿出生缺陷。

  国家食药总局昨日表示,经审查,批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。

  据介绍,该批产品可通过对孕周12周以上的“高危孕妇”外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对部分胎儿染色体异常进行无创产前检查和辅助诊断。

  不久后,35岁以上,或初次血清学筛查证实有“唐氏高危”风险的孕妇,可在医院选择接受无创产前基因检测,避免“羊水穿刺”、“脐血穿刺”等效率较低、风险较高的产前诊断。

  之前基因测序诊断产品无一合规

  二代基因测序技术及相关产品,是2011年起逐步引入中国的。最初,基因测序技术的临床研究性应用,是从“无创产前基因检测”开始,之后又逐步推广至癌症及其他疾病风险的基因检测。

  美国影星朱莉就是使用这种基因测序技术,检测出自己有罹患乳腺癌的较高风险后决定切除乳腺。

  但同时,基因测序技术的临床研究型应用也逐渐为商业化利用,不少体检机构趁机推出各种名目且价格不菲的“基因体检”,缺乏充分的安全性、有效性、伦理性验证。此前数年,二代基因测序技术研究性应用出现“基因体检”等滥用趋势,且国内基因测序诊断产品无一经过医疗器械审批注册。

  今年2月,国家食药总局、国家卫生计生委联合叫停了所有的二代基因测序临床应用。

  还须作为医疗服务定价后才能用

  基因测序产品获得医疗器械审批注册,是否意味着医院马上可以向孕妇提供“无创产筛”服务?

  北大人民医院产科主任张晓红认为,没这么简单。此前,“无创产筛”虽然在很多医院推出,但属于与基因测序产品企业合作的研究性应用,“检测费用每例2500元左右,也由企业定价”。

  张晓红说,如今,医院可购买该设备及诊断试剂用于临床服务,但须先向属地卫生部门申报新技术应用,还要在医院内建立起无创基因检测技术平台,培训相关的医学技术人员。此后,就是要物价部门审定这项新医学服务的价格。

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